山东省出台药品上市后改观存案打点实施细则

发布时间：2023-03-23 15:02 来源：未知浏览次数：

记者从山东省药监局获悉，克日，，该局印发《山东省药品上市后改观存案打点实施细则》，对存案打点、药品出产园地改观打点、改观存案的监视打点等内容作出划定，对省内药品上市后改观存案打点事情平稳有序开展将起到重要的指导浸染。

对付生物成品、多组分生化药、中药打针剂、非凡打针剂等高风险品种，以及通过仿制药一致性评价品种的出产园地改观，实施细则指出，现场查抄该当抽取1－3批样品送山东省食品药品检讨研究院举办检讨，无菌类产物可选择代表性品种举办抽样检讨。

该实施细则自2023年4月1日起施行，有效期至2028年3月31日。