如何确保医药集采中选产物贬价不降质？国度药监局详解

2月11日，国新办进行国务院政策例行吹风会，先容深化药品和高值医用耗材会合带量采购改良希望环境。

对付如何增强集采中选产物质量禁锢，确保贬价不降质的问题，国度药监局药品监视打点司认真人李茂忠在会上暗示，国度药监局始终将集采中选产物的质量禁锢作为药品禁锢的重中之重，多措并举，增强质量禁锢，全面落实国务院关于集采事情常态化、制度化开展的事情陈设，处事好“三医联动”改良。

李茂忠先容，在仿制药一致性评价方面：一是对一致性评价的注册申请成立了绿色通道，随到随审，并严格现场查抄。停止2021年底，共计有693个品种通过一致性评价。二是严把仿制药质量一致性评价的技能尺度。对标国际通行要求，宣布了生物等效性、药学质量节制等技能审评尺度和系列指导原则。三是拟定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定措施》，组织专家委员会严格遴选宣布参比制剂。停止2021年底，共计宣布参比制剂目次49批，共4677个品规，根基涵盖了大大都临床常用品种。

在增强集采中选药品质量禁锢方面：一是印发了事情方案，陈设对集采中选企业举办全包围监视查抄、对中选产物举办全包围抽验，监视中选企业严格凭据答应的药品尺度和出产工艺组织出产，严格遵守药品出产质量打点类型，督促落实企业主体责任和属地禁锢责任。二是成立了药品品种档案信息化系统，与各省级药品监视打点部分共享药品出产工艺、质量尺度等基本信息，进一步提高监视查抄的针对性。三是稳步推进集采中选药品的追溯打点，慢慢实现集采中选药品上市后全进程可追溯。四是宣布了药品上市后改观打点步伐以及相关技能指导原则，类型药品上市后的改观打点。五是严格落实“四个最严”要求，对监视查抄发明企业存在的缺陷，督促企业实时整改；一旦发明违规违法行为，依法严肃查处。停止今朝，按照产物抽检和不良回响监测功效，国度集采中选品种还没有发明质量异常。

在集采中选高值医用耗材质量禁锢方面：将集采中选的冠脉支架、人工枢纽等产物列为2021年质量安详风险排查管理的重点，监视企业全面排查风险隐患。同时，陈设对冠脉支架和人工枢纽等出产企业开展航行查抄，查抄功效总体精采。在此基本上，，构开国度集采高值医用耗材禁锢长效机制，一连保持对中选企业举办全包围查抄和对中选品种实行全包围抽检，切实保障质量安详。

“下一步，国度药监局将继承强化集采中选产物质量禁锢，督促中选企业夯实质量主体责任，确保药品质量安详，更长处事人民群众的康健需求。”李茂忠说。（记者孙红丽）

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